Tiếng Việt English

Tư vấn GMP

Hiện nay, ngành Dược ở Việt Nam cũng đã sản xuất được một số dạng bào chế hiện đại như thuốc có tác dụng tại chỗ, thuốc tác dụng kéo dài, hệ điều trị qua da, thuốc tiêm bột sản xuất theo công nghệ bào chế vô khuẩn... các nhà máy đã được nâng cấp để đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO)

    Hiểu được những khó khăn mà các doanh nghiệp vướng mắc khi áp dụng tiêu chuẩn GMP - WHO và tồn tại một số khuyết điểm khiến cho nhiều doanh nghiệp cảm thấy e ngại trước khi quyết định áp dụng. Công ty TNHH BizHub sẽ giúp khách hàng tháo gỡ những khó khăn trên, đó là những gì bạn nhận được khi đến với dịch vụ xin cấp Thực hành tốt sản xuất thuốc tại BizHub.

Hồ sơ Khách hàng cần cung cấp để xin phép đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP: 
  1. Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp.
  2. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở
    (Sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho)
  3. Chương trình huấn luyện, đánh giá kết quả huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại đơn vị.
  4. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân; Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý nước phục vụ sản xuất; Sơ đồ hệ thống xử lý không khí tại nhà máy; Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; Sơ đồ chênh lệnh áp suất giữa các phòng, các khu vực; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải.
  5. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc - Phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị).
  6. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế).
  7. Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất.
  8. Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất kinh doanh, đã được thẩm định, đánh giá tác động môi trường của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.
  9. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu thanh tra. Kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
Tư vấn Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
Quy trình tư vấn của Bizhub: 
  • Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc;
  • Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin của khách hàng;
  • Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Bộ Y Tế;
  • Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ;
  • Khảo sát tình hình hiện trạng của cơ sở trước khi Đoàn xuống thẩm định
  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ xin cấp Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tại Bộ Y tế và thúc đầy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng;
  • Tiếp Đoàn thẩm định cùng với cơ sở
  • Bàn giao kết quả cho khách hàng;

Mọi thắc mắc về vấn đề làm thủ tục xin cấp Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đừng ngần ngại hãy gọi ngay cho chúng tôi (ĐT: 028.710 92979, email: bizhubconsulting@bizhub.com.vn) để được tư vấn về quy định, thủ tục và nhận được dịch vụ tốt nhất.