Tiếng Việt English

Tư vấn GDP

Theo quy định hiện hành và các yêu cầu bắt buộc thì các cơ sở, công ty phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn phân phối phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc hay được gọi tắt là GDP.

    Với mục đích cung cấp cho Khách hàng dịch vụ pháp lý tốt nhất, công ty TNHH Tư vấn BizHub luôn chú trọng đến lợi ích của Khách hàng, cải thiện về kiến thức cũng như chất lượng dịch vụ. Nhanh chóng, hiệu quả, chính xác và tiết kiệm, đó là những gì bạn nhận được khi đến với dịch vụ xin giấy phép Thực hành tốt phân phối thuốc tại BizHub.

Hồ sơ Khách hàng cung cấp để xin cấp Thực hành tốt phân phối thuốc GDP:

1. Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2. Danh mục các loại sản phẩm phân phối (Dự kiến phân phối vì chưa kinh doanh)
2.1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc (nếu có)
2.2. Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh,…
            Danh sách nhân sự của cơ sở
2.3. Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/ vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở
- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có)
- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ
2.4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển
2.5. Hồ sơ tài liệu:
- Mô tả chung về hệ thống tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng)
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc
- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc
2.6. Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP (nếu có)
2.7. Tự thanh tra: Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở

Thực hành tốt phân phối thuốc GDP

3. Chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
4. Chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
5. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu cơ sở có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt)

Quy trình tư vấn của BizHub:

  • Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc;
  • Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin của khách hàng;
  • Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở Y tế;
  • Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ;
  • Khảo sát tình hình hiện trạng của cơ sở trước khi Đoàn xuống thẩm định
  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ xin cấp Thực hành tốt phân phối thuốc tại Sở Y tế và thúc đầy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng;
  • Tiếp Đoàn thẩm định cùng với cơ sở
  • Bàn giao kết quả cho khách hàng;
Mọi thắc mắc về vấn đề làm thủ tục xin cấp Thực hành tốt phân phối thuốc GDP đừng ngần ngại hãy gọi ngay cho chúng tôi (ĐT: 028. 710 92979, email: bizhubconsulting@bizhub.com.vn) để được tư vấn về quy định, thủ tục và nhận được dịch vụ tốt nhất.