Tiếng Việt English

Tư vấn công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A

Căn cứ nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế và thông tư 39/2016/TT/BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Công ty TNHH Tư vấn BizHub xin được gửi tới Quý khách hàng dịch vụ tư vấn công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A, cụ thể như sau:

Hồ sơ Khách hàng cần cung cấp xin công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A:

  1. Bản phân loại trang thiết bị y tế
  2. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (trong nước) 
    hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (nhập khẩu)
  3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố
  4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế)
  5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  6. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng 
    hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

Tư vấn công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A
 

Quy trình tư vấn công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A của BizHub:

  • Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.
  • Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A;
  • Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng;
  • Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở y tế;
  • Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ;
  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng;
  • Bàn giao kết quả là “Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A” cho khách hàng.

Mọi thắc mắc về vấn đề làm thủ tục Công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A đừng ngần ngại hãy gọi ngay cho chúng tôi (ĐT 028. 710 92979, email: bizhubconsulting@bizhub.com.vn) để được tư vấn về quy định, thủ tục và cung cấp dịch vụ tốt nhất.