Tiếng Việt English

Tư vấn Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Sản xuất trang thiết bị, dụng cụ y tế thuộc loại hình kinh doanh có điều kiện. Trước khi thực hiện việc sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần phải có thêm giấy phép đủ điều kiện sản xuất và cơ sở phải có đủ diện tích, nhân sự và cơ sở vật chất. Để Quý khách hàng hiểu rõ và làm đúng thủ tục, Công ty TNHH Tư vấn BizHub xin được gửi tới Quý khách hàng dịch vụ tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

Các hồ sơ xin công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cần thiết:
  1. Bản kê khai nhân sự
  2. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
  3. Bản xác nhận thời gian công tác
  4. Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
  5. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  6. Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
  7. Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
  8. Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
  9. Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
  10. Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế


Tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Quy trình tư vấn Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế của Bizhub:

  • Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
  • Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng;
  • Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Sở Y tế;
  • Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ;
  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Sở Y tế (nộp online) và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng;
  • Bàn giao kết quả là Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho khách hàng;

Mọi thắc mắc về vấn đề làm thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế đừng ngần ngại hãy gọi ngay cho chúng tôi (ĐT 028. 710 92979, email: bizhubconsulting@bizhub.com.vn) để được tư vấn về quy định,  thủ tục và cung cấp dịch vụ tốt nhất.