Tiếng Việt English

Tư vấn đăng ký thuốc

Đăng ký thuốc là gì? Là công việc bao gồm từ khâu nghiên cứu phát triển thuốc, đăng ký cấp phép lưu hành trên thị trường, theo dõi trong quá trình lưu hành, thay đổi cập nhật trong quá trình lưu hành nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc cũng như sự tuân thủ các quy định và luật pháp ở mỗi quốc gia.

    Công ty TNHH Tư vấn BizHub là đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực tư vấn và lập hồ sơ đăng ký thuốc cho các doanh nghiệp trong và ngoài nước. BizHub xin giới thiệu đến quý khách hàng các thông tin cần thiết như sau:

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi và đẩy nhanh quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, các đơn vị chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc có phân chia giữa các phần để nộp tại Bộ phận một cửa – Cục Quản lý Dược như sau:

1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, hồ sơ bổ sung được tách thành các phần riêng biệt, mỗi phần được đóng thành một hoặc nhiều file tài liệu trong đó sắp xếp theo trình tự dưới đây:

- Phần hồ sơ pháp lý và hồ sơ chất lượng theo quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.

- Phần hồ sơ tiền lâm sàng/ hồ sơ lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT (đối với các thuốc phải nộp hồ sơ tiền lâm sàng/ lâm sàng).

- Phần hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT (đối với các thuốc phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học).

- Phần hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc/ nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (đối với các trường hợp phải đánh giá cơ sở sản xuất thuốc/ nguyên liệu làm thuốc).

2. Mỗi phần của hồ sơ đăng ký thuốc nêu trên phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn, có kèm theo 01 tờ Tóm tắt sản phẩm theo Mẫu 04/TT – Thông tư 44 và bảng mục lục hồ sơ.

Hồ sơ trong mỗi phần phải được sắp xếp theo đúng thứ tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần.

Tư vấn đăng ký thuốc

3. Đối với phần hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học, yêu câu nộp thêm 01 bản hướng dẫn sử dụng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký thuốc.

4. Đối với phần hồ sơ tiền lâm sàng/ hồ sơ lâm sàng, yêu cầu nộp cả dưới dạng file cứng và file mềm như sau:

4.1 File mềm: Toàn bộ báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng/ lâm sàng theo quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT lưu dưới định dạng PDF có thể tra cứu được (researchable) và ghi vào USB đóng trong bao bì chắc chắn có nhãn ghi thông tin về mã hồ sơ, loại hồ sơ, tên thuốc, tên công ty đăng ký.

4.2 File cứng gồm các phần sau:

- 01 bản hướng dẫn sử dụng, tóm tắt đặc tính thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký thuốc.

- Hồ sơ tiền lâm sàng gồm các mục:

            + Mục A. Mục lục.

            + Mục B. Tổng quan tiền lâm sàng.

            + Mục C. Tóm tắt tiền lâm sàng: Chỉ yêu cầu nộp các tóm tắt tiền lâm sàng bằng văn bản.

- Hồ sơ lâm sàng gồm các phần:

            + Phần A. Mục lục.

            + Phần B. Tổng quan lâm sàng.

            + Phần C. Tóm tắt lâm sàng.

            + Phần D. Bảng danh sách tất cả các nghiên cứu lâm sàng.

Đăng ký lưu hành thuốc

Dịch vụ đăng kí lưu hành thuốc của BizHub cụ thể bao gồm:

1. Tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký hoạt động cho các công ty hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm.

  • Tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký lưu hành các sản phẩm dược phẩm.
  • Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành cho các sản phẩm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài (Đăng ký thuốc).
  • Tư vấn chỉnh sửa cho đúng với luật
  • Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và xin cấp giấy phép nhập khẩu (Import license) cho sản phẩm thuốc chưa đăng ký lưu hành.

2. Các dịch vụ BizHub hỗ trợ khách hàng:

  • Sau khi được cấp số đăng ký hay giấy phép, tư vấn thủ tục và hỗ trợ khách hàng thực hiện các thủ tục cần thiết để nhập khẩu, sản xuất, lưu hành sản phẩm thuốc đúng theo quy chế hiện hành của Bộ Y tế.
  • Tư vấn thủ tục và hỗ trợ khách hàng trong việc thay đổi tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, nhãn hiệu hàng hóa, tuổi thọ thuốc hoặc các thông tin khác liên quan đến các sản phẩm đã đăng ký lưu hành.

Mọi thắc mắc về vấn đề làm thủ tục đăng ký thuốc và các vấn đề liên quan đến đăng ký thuốc đừng ngần ngại hãy gọi ngay cho chúng tôi (ĐT: 028.710 92979, email: bizhubconsulting@bizhub.com.vn) để được tư vấn về quy định, thủ tục và nhận được dịch vụ tốt nhất.