Tiếng Việt English

Tư vấn đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại B, C, D

Căn cứ nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành ngày 15 tháng 05 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế và thông tư 39/2016/TT/BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Công ty TNHH Tư vấn BizHub xin được gửi tới Quý khách hàng dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành đối với Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, cụ thể như sau:

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D cần một số hồ sơ:

1. Bản phân loại trang thiết bị y tế

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

(trừ trường hợp TTBYT đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của các nước sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ)

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp

(trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu TTBYT)

5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

7. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

9. Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng

(trừ Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng; thiết bị được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ; Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.)

10. Giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định (trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D; trừ thiết bị được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ)

11. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

Tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D

Quy trình tư vấn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D của BizHub:

  • Phân loại Trang thiết bị y tế cho Khách hàng.
  • Tư vấn quy định, yêu cầu, điều kiện về hồ sơ, trình tự xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D;
  • Thẩm định và đánh giá các tài liệu đã có và thông tin sản phẩm của khách hàng;
  • Tư vấn điều chỉnh, bổ sung trong trường hợp thông tin, tài liệu đã có chưa đáp ứng quy định về công bố của Bộ Y Tế;
  • Xây dựng các văn bản cần thiết và tập hợp đầy đủ hồ sơ hợp lệ;
  • Đại diện khách hàng nộp hồ sơ tại Bộ Y Tế và thúc đẩy hoàn thành công việc sớm hơn hoặc theo thời hạn đã cam kết với khách hàng;
  • Bàn giao kết quả cho khách hàng.


Mọi thắc mắc về vấn đề làm thủ tục để xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D đừng ngần ngại hãy gọi ngay cho chúng tôi (ĐT: 028. 710 92979, email: bizhubconsulting@bizhub.com.vn) để được tư vấn về quy định, thủ tục và cung cấp dịch vụ tốt nhất.