Tiếng Việt English

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP có những điểm gì mới cần lưu ý?

Một số câu hỏi liên quan đến nghị định 169/2018/ND-CP như sau:

Hỏi: Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đang thực hiện thủ tục hành chính nào liên quan đến công bố trang thiết bị y tế?

Đáp: Hiện nay, Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ trực tuyến mức độ 4 về trang thiết bị y tế bao gồm 03 nhóm dịch vụ thuộc thẩm quyền giải quyết theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, gồm:

  • Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A;
  • Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Hỏi: Theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP, ngoài 03 thủ tục nêu trên, Sở Y tế sẽ thực hiện thêm các thủ tục mới? 

Đáp: Ngoài 03 thủ tục nêu trên, Sở Y tế sẽ thực hiện thêm 03 thủ tục :

  • Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ Công bố Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
  • Điều chỉnh thông tin Công bố Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D;
  • Điều chỉnh thông tin Công bố Tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A.

Hỏi: Các thông tin trong trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được điều chỉnh tại Điều 16 có nội dung gì mới?

Đáp: Nghị định 36/2016/NĐ-CP trước đây không cho phép điều chỉnh, Nghị định 169/2018/NĐ-CP cho phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm :

  • Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
  • Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Hỏi: Các thông tin trong trong hồ sơ công bố Tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A được điều chỉnh tại Điều 24 có nội dung gì mới?

Đáp: Nghị định 36/2016/NĐ-CP trước đây không cho phép điều chỉnh, Nghị định 169/2018/NĐ-CP cho phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố Tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, bao gồm :

  • Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
  • Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
  • Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  • Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;
  • Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
  • Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.”

Hỏi: Các thông tin trong trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được điều chỉnh tại Điều 38 có gì mới?

Đáp: Nghị định 36/2016/NĐ-CP trước đây không cho phép điều chỉnh, Nghị định 169/2018/NĐ-CP cho phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, bao gồm:

  • Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán
  • Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

Hỏi: Khi nào Sở Y tế triển khai thực hiện các nội dung điều chỉnh nêu trên?

Đáp: Tại buổi tập huấn của Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế- Bộ Y tế tại Bệnh viện Thống Nhất, ngày 22/01/2019 cho các doanh nghiệp; Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế đang điều chỉnh hệ thống phần mềm; Bộ Y tế sẽ tổ chức tập huấn các Sở Y tế, thời gian dự kiến cuối tháng 02/2019. Sau khi được tập huấn, Bộ Y tế sẽ công bố cụ thể thời gian triển khai cũng như cách thức nộp hồ sơ điều chỉnh.

Theo Sở Y tế TP.HCM